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杭州通准检测技术有限公司

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口罩产品出口韩国申报及认证指南

时间 : 2020-03-22 21:14  来源 : 行业 作者 : 通准检测

韩国口罩主要分为保健用口罩手术用口罩防护口罩。保健用口罩按照过滤效率分为KF88级、KF94级和KF99级;手术用口罩暂无分类;防护口罩按照隔离粉尘类型分为特级、1级、2级三个等级,按照过滤元件连接方式分为分离式和随弃式,其中分离式又分为隔离式和直接连接式,按照覆盖范围分为全面罩、半面罩。


保健用和手术用口罩属于医药外品,按照医药外品许可类管理;防护口罩属于工业防护用品,上市前需获得KCs认证。


类别

等级

审批分类

保健用口罩

KF80KF94KF99

医药外品 许可类 *

手术用口罩

-

医药外品 许可类 *

防护口罩

特级、1级、2级;

分离式(隔离式、直接连接式),随弃式;

全面罩、半面罩

KCs 认证

普通口罩

-

医药外品审批包括许可类和备案类,保健用口罩和手术用口罩都属于许可类。

 

二、韩国口罩监管要求


分类

保健用口罩、手术用口罩

防护口罩

监管部门

食品医药品安全处(MFDS

安全保健公团(KOSHA

审批部门

食品医药品安全处(MFDS

产业安全保健认证院(OSHCI)

审批分类

医药外品许可

KCs认证

法规依据

《药事法》

《药事法施行令》

《医药品等制造业及进口商设施基准令》

《医药品等制造业及进口商设施基准令施行规则》

《医药品等安全相关规则》

《产业安全保健法》

《产业安全保健法施行令》

《产业安全保健法施行规则》

《防护用品安全认证公告》


三、韩国口罩过滤效率对比


分类

韩国保健用口罩

韩国防护口罩(随弃式)

中国防护口罩(随弃式)

过滤效率

KF80

80 %

(氯化钠颗粒物)

2

80 %

(氯化物&石蜡油颗粒物)

KN90

90.0 %

(氯化钠颗粒物)

KP90

90.0 %

(油类颗粒物)

KF94

94 %

(氯化物&石蜡油颗粒物)

1

94 %

(氯化物&石蜡油颗粒物)

KN95

95.0 %

(氯化物颗粒物)

KP95

95.0 %

(油类颗粒物)

KF99

99 %

(氯化物&石蜡油颗粒物)

特级

99 %

(氯化物&石蜡油颗粒物)

KN100

99.97 %

(氯化物颗粒物)

KP100

99.97 %

(油类颗粒物)

 

四、韩国口罩的申报流程


1.保健用口罩&手术用口罩的常规申报流程(以进口产品为例)


流程

周期

提交资料

申报环节

①进口商申报医药外品进口资质

-

*取得《医药外品进口业备案证》

②出口商与进口商签订合同。

③制定产品标准

70

-

④产品检测

产品标准和检测方法

⑤医药外品产品许可申报

1)生产证明

2)销售证明

3)产品设计开发的研究资料

4)产品标准和检测方法、产品检测报告

5)稳定性研究资料(长期保存试验资料或者加速试验资料)

6)生物学评价资料

7)功能&效果证明资料

8)国外使用现况相关资料

7)与韩国国内同类产品的比对审核等

*取得《医药外品产品许可证(进口类)

进口环节

⑥向韩国医药品进出口协会报告通关

-

*签发《标准通关预受理证》

⑦海关进口申报

-

*签发《进口申报单》

⑧产品检测(进口检验)

30

*在指定检测机构进行检测

流通、销售

-

-


*因进口医药外品许可证是签发给韩国进口商的,出口企业可选择有进口资质、不参与实际贸易的企业作为名义进口商,可以避免贸易商独揽产品的进口许可权。

 

2.疫情期间保健用口罩的快速申报、快速通关流程


流程

周期

提交资料

申报环节

①进口商申报医药外品进口资质

25

*取得《医药外品进口业备案证》

②出口商与进口商签订合同,由进口商进行以下操作。

③医药外品产品许可申报

1个月

1)生产证明

2)销售证明

3KN95检测报告(GB2626

4)其他产品检测报告  

5)相关认证证书(如有,请提供)

6)产品设计开发的研究资料

7)稳定性研究资料

8)生物学评价资料

9)国外使用现况相关资料

备注:

* 1- 5)项为快速许可的必须资料。

6- 9)可暂缓提供,但不得晚于630日,630日之前未能提交时取消许可。

取得《 医药外品产品许可证(进口)》

进口环节

④向韩国医药品进出口协会报告通关

-

签发《标准通关预受理证》

⑤海关进口申报

-

签发《进口申报单》

⑥产品检测(进口检验)

30

*在指定检测机构进行检测

⑦流通、销售

-

-


3.防护口罩(以进口产品为例)


认证流程

周期

提交资料/审核资料

①出口商选定韩国代理人

-

委托书

资料形式审核

30

1)营业执照

2)进口证明

3)代理人委托书

4)口罩明细及使用说明书

5)口罩结构图、配件图

6)口罩照片、配件照片

③技术审核和生产体系审核

 

45

1)质量管理体系的建立和实施方法

2)产品安全性的确认程序及内容

3)生产管理和产品出库前后的管理程序和管理内容

4)生产和服务的改进程序

5)配件和产品的识别管理方剂及产品保存方法

6)生产监控、检测设备及设备管理办法

7)生产过程数据分析及预防和改善方法

8)不合格品处理程序

④产品检测

60

1)③的审核结果通知书

2)④的审核结果通知书

3)口罩材料检测报告

 


五、口罩韩国申报预期周期

项目

认证周期

证书名称

证书有效期

保健用口罩

常规申报:2-3个月

快速申报:1个月左右

医药外品产品许可证(进口)

不设有效期

手术用口罩

防护口罩

5-6个月

KCs安全认证证书

不设有效期

(定期审核)


附:口罩韩国证书


1. 口罩 医药外品产品许可证

2. 防护口罩KCs安全认证证书