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杭州通准检测技术有限公司

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邀请函丨药品与医疗器械检测认证技术巡回研讨会(SGS苏州站)

时间 : 2018-07-09 22:49  来源 : SGS 作者 : 通准检测

一次性使用系统(SUS)的使用目前已涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作,广泛应用于液体存储、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液、以及病人使用的输液系统等。


在SUS设计、制造、使用过程中,均需考虑SUS与工艺过程相容性,以满足法规符合性、安全性等方面的要求。


USP、PQRI和BPOG等相关文件中均要求药品生产者、制剂持有人需主动基于风险评估的方法开展E&L研究,充分考虑到患者人群、给药途径、剂量、药品与生产组件的相互作用等方面。


在面对药包材相容性法规要求越发完善与严格的今天,企业应如何应对与优化药品检测技术?


作为全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构,SGS将于7月26-27日前往苏州,凭借着对医药检测技术深度的研究和经验,分别开设药品与医疗器械两场研讨会,为行业同仁带来更多元化的技术分享,对行业内前沿信息、药品质量控制中前沿的分析手段以及实验室管理中合理策略等话题进行深入的探讨与交流。同时针对越来越多医疗器械企业响应"一带一路"倡议"走出去"过程中所面临的问题,SGS将就产品出口中东、非洲等部分国家的符合性评定方案等清关法规要求为大家进行解析。

会议主题

7月26日全天(针对医药企业客户):


· 新建GMP厂房验证、设备、冷链运输验证;


· 终产品中可提取物和浸出物研究的解决方案;


· 除菌过滤工艺验证 ;


· 一次性使用系统中可提取物和浸出物研究的解决方案。


7月27日上午(针对医疗器械企业客户):


· 医疗器械包装完整性解决方案


· 微生物生物负载及无菌法规要求与检测


· 医疗器械出口非洲、中东市场产品符合性评定解析


SGS讲师团队


陈健梅

SGS微生物实验室&生物实验室&设备验证项目经理

上海交通大学生物工程硕士

多次参与管理500强药企水系统/压缩气体/洁净室厂房验证

童玉玺

SGS 技术部经理

中国药科大药物化学硕士

拥有6年医院药学、2年药厂与11年第三方检测工作经历

擅长药品方法开发、验证和转移,药包材的相容性研究,QC实验室的质量控制等

杨伟兴

SGS E&L实验室经理

中山大学分析化学硕士

近20年化学测试经历

涉及主要领域有药品、药包材、食品、限禁用物质

擅长消费品成分分析、限禁用物质检测,对于检测方案设计、检测过程质量控制、体系运作等方面有丰富的实践经验和独到见解

杨晓辉

SGS 生命科学技术主管

江南大学发酵工程硕士

主要从事一次性系统及除菌过滤工艺验证的开发工作

曾就职于国际知名过滤器生产企业,有5年左右过滤器及一次性系统验证相关经验

申宇飞

SGS公共事务部中西区业务主管

大连海事大学公共事业管理本科

多年任职于SGS通标标准技术服务有限公司公共事务部门。

擅长各类出口中东非洲PCA项目认证,包括沙特SASO-CoC、科威特KUCAS-TIR、肯尼亚CoC、坦桑尼亚CoC和尼日利亚SONCAP项目等。凭借丰富的外贸业务知识和操作经验,协助并指导上千家外贸公司、工厂等出口企业,顺利将产品出口到非洲中东地区,为各企业制订了切实可行的操作方案。


研讨会信息

 时间   2018年7月26日-27日


 地点   通标标准技术服务有限公司苏州分公司 3号培训教室(江苏省苏州工业园区星汉街5号腾飞新苏工业坊D栋)


费用:每家企业限定2位免费名额,人数超出按照500元/位收费


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