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ISO 15378:2011针对制药和医疗器械主要包装材料的生产商具体说明了相关要求。这些组织需要证明其有能力一贯性地符合客户要求，其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医疗产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。
ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO9001以及良好生产实践的各项要求，是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险，并确保产品效力和有效期。
SGS 为您的医药包装材料制造活动提供可靠的独立 ISO15378 认证。 在认证之前的审核期间，我们将分析您的经营，确定优势，总结需要改善的方面。
SGS 是制药业认证领域的全球公认领导者。 SGS 拥有全球审核员网络，了解您的制造流程，通晓标准所有方面的精确含义。 ISO15378:2006 标准包括一些重要的 QMS 指导原则，面向医药包装所用玻璃、塑料、橡胶、铝和其他材料的主要制造商，包括：
· 符合法律要求
· 识别、减少和控制风险，包括污染和制造错误
· 提高经营的效率和成本效用
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ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管..
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ISO14000系列国际标准是国际标准化组织（ISO） 汇集全球环境管理及标准化方面的专家，在总结全世界环境管理科学经验基础上制定并正式发布的一套环境管理的国际标准，涉及到环境管理体系、环境审核、 环境标志..
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OHSAS18000职业健康安全管理体系是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准，它是组织（企业）建立职业健康安全管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核..
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ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语..
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ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范，是在ISO9001的基础上，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16..
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随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。社会的责任、顾客的期望，使食..
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医药和医疗器械主要包装材料包括玻璃、橡胶、塑料、铝容器/组件、薄膜、箔和层压板容器。由于这些材料需要直接与医疗产品直接接触，因此需要符合安全、疗效和可靠性要求。主要包装材料的供应商必须满足医..
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社会责任标准 “SA8000”，是Social Accountability 8000 International standard的英文简称，是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品，皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地，任何行业，..
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BSCI验厂即社会责任验厂，也称作人权验厂。BSCI全称Business Social Compliance Initiative。 BSCI验厂是指倡议商界遵守社会责任的组织，对BSCI组织成员的全球供应商进行的社会责任审核，主要包括：遵守法律、结社自由和集..
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C-TPAT（反恐/GSV）即「海关-商贸反恐贸易伙伴」，全名为 ldquo;Customs-Trade Partnership Against Terrorismrdquo;，是美国国土安全部海关边境保护局(简称ldquo;CBPrdquo;)在9.11事件发生后所倡议成立的与商界一起自发建立的自愿性计..
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