ISO 15378:2011针对制药和医疗器械主要包装材料的生产商具体说明了相关要求。这些组织需要证明其有能力一贯性地符合客户要求,其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医疗产品主要包装材料的良好生产实践原则,并具体规定了质量管理体系要求。
ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO9001以及良好生产实践的各项要求,是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险,并确保产品效力和有效期。
SGS 为您的医药包装材料制造活动提供可靠的独立 ISO15378 认证。 在认证之前的审核期间,我们将分析您的经营,确定优势,总结需要改善的方面。
SGS 是制药业认证领域的全球公认领导者。 SGS 拥有全球审核员网络,了解您的制造流程,通晓标准所有方面的精确含义。 ISO15378:2006 标准包括一些重要的 QMS 指导原则,面向医药包装所用玻璃、塑料、橡胶、铝和其他材料的主要制造商,包括:
· 符合法律要求
· 识别、减少和控制风险,包括污染和制造错误
· 提高经营的效率和成本效用
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ISO14000系列国际标准是国际标准化组织(ISO) 汇集全球环境管理及标准化方面的专家,在总结全世界环境管理科学经验基础上制定并正式发布的一套环境管理的国际标准,涉及到环境管理体系、环境审核、 环境标志..
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社会责任标准 “SA8000”,是Social Accountability 8000 International standard的英文简称,是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品,皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地,任何行业,..
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C-TPAT(反恐/GSV)即「海关-商贸反恐贸易伙伴」,全名为 ldquo;Customs-Trade Partnership Against Terrorismrdquo;,是美国国土安全部海关边境保护局(简称ldquo;CBPrdquo;)在9.11事件发生后所倡议成立的与商界一起自发建立的自愿性计..