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杭州通准检测技术有限公司

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微生物生化测试

无菌检查Sterility Tests

CHP 2010一部 附录ⅩⅢ B                              
CHP 2010二部 附录ⅩI H
USP 34:2011,General Chapter 71
BP 2010 appendix XVI A
EP 7.0 2.6.1
 
微生物限度测定Microbial Limit Tests   

CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
CHP 2010 二部附录XI J

 

菌落总数Total Viable Aerobic Count   

CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
CHP 2010 二部附录XI J

 

霉菌与酵母  Mould&Yeast 

CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
CHP 2010 二部附录XI J

 

铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa 

CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
CHP 2010 二部附录XI J

 

金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
CHP 2010 二部附录XI J

 

沙门氏菌Salmonella spp 

CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
CHP 2010 二部附录XI J

 

大肠菌群 Coliform 

CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
CHP 2010 二部附录XI J

 

大肠埃希菌Escherichia Coli 

CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
CHP 2010 二部附录XI J

 

梭菌Clostridium Sporogenes 

CHP 2010一部附录ⅩⅢ C 
CHP 2010 二部附录XI J
 
微生物限度测定组合Microbial Limit Tests   

USP 35:2012,General Chapter 61 & 62 package

 

好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count  

USP 35:2012,General Chapter 61

 

酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count 

USP 35:2012,General Chapter 61

 

耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

USP 35:2012,General Chapter 62

 

埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli 

USP 35:2012,General Chapter 62

 

沙门氏菌Salmonella 

USP 35:2012,General Chapter 62

 

铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa 

USP 35:2012,General Chapter 62

 

金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

USP 35:2012,General Chapter 62

 

梭菌Clostridia 

USP 35:2012,General Chapter 62

 

白色假丝酵母菌 Candida albicans 

USP 35:2012,General Chapter 62
 
微生物限度测定组合Microbial Limit Tests   

BP 2012 appendix XVI B package

 

好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count  

BP 2012 appendix XVI B 2

 

酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count 

BP 2012 appendix XVI B 2

 

耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

BP 2012 appendix XVI B 1

 

绿脓杆菌Pseudomonas Aeruginosa 

BP 2012 appendix XVI B 1

 

金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

BP 2012 appendix XVI B 1

 

沙门氏菌Salmonella spp 

BP 2012 appendix XVI B 1

 

埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli 

BP 2012 appendix XVI B 1

 

梭菌Clostridia 

BP 2012 appendix XVI B 1

 

白色假丝酵母菌 Candida albicans 

BP 2012 appendix XVI B 1
 
微生物限度测定组合Microbial Limit Tests   

EP 7.0 2.6.12 & 2.6.13 package


好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count  

EP 7.0 2.6.12


酵母和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count 

EP 7.0 2.6.12


耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria 

EP 7.0 2.6.13

 

绿脓杆菌Pseudomonas Aeruginosa 

EP 7.0 2.6.13


金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus 

EP 7.0 2.6.13


沙门氏菌Salmonella spp 

EP 7.0 2.6.13

 

埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli 

EP 7.0 2.6.13

 

梭菌Clostridia 

EP 7.0 2.6.13

 

白色假丝酵母菌 Candida albicans 

EP 7.0 2.6.13
 
医疗器械产品微生物评价Sterilization of Medical Devices-Part1  

ISO 11737-1:2006医疗器械的消毒.微生物法.产品的微生物群数的判断

 

需氧菌/霉菌酵母菌/厌氧菌

GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
 
细菌内毒素Bacterial endotoxins 

USP 34:2011,General Chapter 85凝胶法限度测试 (包括干扰试验)
EP 7.0  2.6.14
BP 2010 Appendix XIV C
YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.2凝胶法限量测试(包括干扰试验)
CHP 2010, 二部 附录XI E  凝胶法限度测试 (包括干扰试验)

CHP 2010, 一部 附录XIII D凝胶法限度测试 (包括干扰试验)

USP 34:2011,General Chapter 85凝胶法限度测试
BP 2010 Appendix XIV C
YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.2凝胶法限量测试
CHP 2010, 二部 附录XI E凝胶法限度测试 
CHP 2010, 一部 附录XIII D凝胶法限度测试
CHP 2010, 二部 附录XI E光度法限度测试 (包括干扰试验)
CHP 2010, 一部 附录XIII D光度法限度测试(包括干扰试验)
YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 8.4.3浊度法限量测试(包括干扰试验)
 
体外细胞毒性测试 Vitro cytotoxicity   

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价. 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 8细胞毒性试验
GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法 5细胞毒性试验

 

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