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新版医疗器械管理体系标准ISO 13485如何应对?

时间 : 2017-04-15 11:48  来源 : 内部 作者 : 通准检测
医疗器械管理体系新版标准ISO 13485:2016已于2016年3月1日正式发布,新旧标准的过渡期将持续到2019年2月28日。为了让更多企业及时了解新版本的关键点,SGS为大家详述各关键时间点、新旧版本的显著变化,并提供应对指南,为企业顺利转版支招。

新版本的显著变化一览:

1. 导入生命周期的概念。


2. 更加明确了标准的适用范围,适用于医疗器械全生命周期各阶段(研发、生产、上市后活动)的医疗器械组织。


3. 增加了适用于供方或其他服务供方等要求。


4. 增加到了20个定义,并细化了一些现有定义。如:授权代表、临床评价、投诉、经销商、进口商、生命周期、制造商、医疗器械族、性能评价、上市后监督、采购产品、风险、风险管理、无菌屏障系统等专业术语。


5. 增加了“法规要求”术语的次数,一旦使用术语“法规要求”时,其涵盖了适用于本标准用户的任何法律法规的要求。


6. 强化了企业满足法规要求的主体责任。


7. 加强了风险管理,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”。


8. 新增了“组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用进行确认的要求”。


9. 提出在供方评审时应基于风险的考量。


10. 新标准要求应当和供方签订书面质量协议,适用时,应当与供方(原料和服务)签订书面质量协议,规定变更告知的义务。


11. 强调了如果组织发现采购的产品有任何变化,需要评估此变化所带来的影响。


12. 提出从反馈信息中识别改进机会,输入到风险管理以及纠正预防措施中。


13. 提出反馈信息应包括来自生产阶段的内部反馈。


14. 新标准强调了投诉处理的重要性。


15. 新增“8.2.3向监管机构报告”条款


16. 新标准中“形成文件”达到56处,保持记录要求48处。新增有关文件要求的条款,如4.2.3医疗器械文档;7.3.10设计和开发文档。


企业如何应对?SGS为你提供行动方案

1. 获取一份标准正式版。


2. 新老版本差异比对,并进行“差距分析”文档建立。如在审核中发现缺少“差距分析”,将会被记为重大不符合项。


3. 确认并分配体系变更所需要的资源,包括人力资源 。


4. 由于新老标准差异涉及到多个部门,TÜV莱茵建议增加内审次数,以确保能符合ISO 13485:2016的要求。


5. 了解认证和过渡期的时间表。TÜV莱茵建议您尽快与我们联系进行证书升级。新客户或者是换证客户我们将采用ISO 13485:2016标准来进行审核。


6. 制定“质量计划”,列明需要完成的工作明细 。“质量计划”也是认证审核中需要检查的文档。


7. 为相关人员提供新标培训,沟通“质量计划”。如果您需要第三方机构为您提供预审,SGS将随时为您服务。


8. 确保您的内审涵盖到“差距分析”中所列明的所有变更部分。


9. 准备接受公告机构的升级审核。


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