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医用口罩出口美国的FDA注册流程

时间 : 2020-02-05 12:17  来源 : 行业 作者 : 通准检测

FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

 

FDA注册流程如下:


1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)

2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。

3、审核费用缴纳。

4、510k文件准备

5、通过产品的code,regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。

建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。

6、根据510k 的checklist准备510k全套文件

下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。

510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。

增补文件在180天内完成并eCopy提交。

如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。


医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程:


1、无菌类:分类1S,需要公告机构介入。 

2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。

6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册

 

非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:

1)要与欧盟授权代表签合同;

2)建立UDI系统用于产品注册。

3)最后要完成CE技术文档